4.1 一般規定

　　4.1.1、4.1.2 食品控制是從飼養(種植)、收獲、加工、流通到消費整個過程，本規范的制訂主要針對食品生產過程的控制。食品生產過程的控制應注重HACCP危害分析和關鍵控制點，突出對最終產品質量和食品衛生有重要影響的關鍵控制點，采取相應的預防措施和控制措施。食品開放式生產比封閉式生產需要更高級別衛生要求的生產車間。強調對最終產品質量和食品衛生有重要影響的關鍵控制點的控制，縮小控制范圍。

　　4.2 等 級

　　4.2.1、4.2.2 關于食品工廠分級的建議見表5～表11。

　　表5 食品工廠不同生產區域和空氣潔凈度等級

　　表6 不同食品生產用潔凈間的潔凈度要求

　　表7 主要的食品工廠的推薦潔凈度

　　表8 各種食品生產要求的潔凈度

　　表9 各種食品生產要求的潔凈度

　　表10 食品工業中各部門對潔凈度的要求

　　表11 日本某食品公司潔凈度標準

　　我國少數食品標準中提出潔凈用房及其級別要求，但沒有綜合性的具體設計措施。這些標準和其關于潔凈用房的要求如下：

　　(1)《保健食品良好生產規范》GB 17405-1998

　　該標準中有關廠房潔凈度級別及換氣次數的要求如表12所示。

　　表12 潔凈度級別及換氣次數要求

　　“潔凈廠房的設計和安裝應符合《潔凈廠房設計規范》GB 50073的要求。”

　　“凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要，生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。”

　　“潔凈級別不同的廠房之間，廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物流通道。”

　　(2)《飲用天然礦泉水廠衛生規范》GB 16330-1996

　　“清洗車間應為10萬級潔凈廠房，灌裝車間應為1000級潔凈廠房，或全室10000級、生產線局部100級。”

　　(3)《瓶(桶)裝飲用純凈水衛生標準》GB 17324-2003

　　“水處理車間應為封閉間，灌裝車間應封閉并設空氣潔凈裝置，空氣潔凈度應達到1000級，并使用自動化灌裝。”

　　(4)《定型包裝飲用水企業生產衛生規范》GB 19304-2003

　　“清潔區根據不同種類的飲料特點和工藝要求，分別指定不同的空氣清潔度要求，如對于果汁和含乳飲料等需要熱灌裝的產品其清潔區應為10萬級潔凈廠房。”

　　“潔凈廠房的設計與建造應符合《潔凈廠房設計規范》GB 50073的要求。”

　　“潔凈廠房的入口應分別設有人員和物料的凈化設施。”

　　從上面所列4個國標可見，規定的潔凈度級別較亂，如把固體制劑和不能滅菌產品設在一個級別中;同樣為飲用水有的要大環境1000級，有的為10000級，而要求應更高的含乳飲料僅10萬級。同樣很少提到措施，一般僅提按《潔凈廠房設計規范》GB 50073設計。

　　從以上資料可見，食品工業是需要潔凈用房的，但就我國現有用到潔凈用房的標準看，缺少綜合性的具體措施，特別如宇航、奧運這些需要產業化的快餐和餐飲業的情況，更需要潔凈用房。在奧運期間北京就有企業籌建這樣的生產線。本規范就是適應這個要求而安排了相應內容的。就是當需要潔凈用房時，可按本規范執行，并不是食品工業都要用潔凈用房。

　　4.2.3 潔凈度標準是有統一的國際標準ISO 14644-1的，我國關于潔凈廠房的設計規范也采用了ISO標準，所以本規范也這樣采用了。動態和靜態時發塵量的比例也就是需要的潔凈度的比例，國內外通常取3倍(輕微勞動)、5倍(中等勞動)和10倍(強勞動)。如歐盟GMP和我國將修訂的GMP都取10倍，本規范取10倍。

　　4.2.4 自凈時間是按ISO 7～8級的換氣次數考慮的，如太小則需更大的換氣次數，耗能太大，而且早上上班提前(30～40)min(后者主要是對ISO 9級而言的)是可能的、可行的。

　　4.2.5 食品本身的產品屬性[包括產品中的水分含量、酸堿性(pH值)、營養性以及產品中防腐劑含量等]與生產環境要求密切相關。如食品含防腐劑、堿性特別高(pH>10)、酸性特別低(pH<3.5)、水分含量低的情況下，食品本身抗腐性很強，對生產環境衛生等級要求不高，反之，要求則很高。同樣，如對嬰兒、兒童、特殊高危人群提供的食品，則同樣產品要提高生產環境衛生等級，本規范在附錄A中給出了推薦的良好衛生生產環境，未列出的操作可參照已列出的操作在適當級別的潔凈區內進行。應注意的是：不是所有的切割、冷卻、檢驗都要Ⅰ級，而是指有高污染風險的，應由應用者根據實際情況而定。

　　4.3 環境參數

　　4.3.1 微生物污染與溫濕度條件密切相關，食品工業潔凈用房的溫度和濕度控制成為關鍵，應根據生產工藝要求進行合理設計建設。如飲料廠的灌裝間、乳酸菌發酵間、菌種培養間，要求溫度15℃～27℃，相對濕度≤50%;肉類加工廠的加工調理場、最終半成品之冷卻及貯存場所、內包裝室，要求溫度≤15℃;膨化食品廠的內包裝車間、調味料配合室要求相對濕度≤75%;冷凍食品廠的凍結前已加熱處理之冷凍調理食品最終半成品之冷卻及凍結室、內包裝室(冷凍烤鰻及凍結前已加熱處理之冷凍調理食品)，要求溫度≤25℃;冷藏調理食品廠的最終半成品之冷卻及貯存室、內包裝室，要求溫度≤15℃等。

　　4.3.2 國際照明委員會(CIE)規定，無窗廠房的照度最低不能小于500lx。根據我國現有的電力水平，應以滿足對照明的基本要求為依據，加工場所工作面最低照度為200lx時基本能滿足工人生理、心理上的要求。至于輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室，考慮到與生產車間的明暗適應問題，規定其照度值不宜低于100lx。

　　4.3.3 潔凈用房噪聲標準的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應、語音通信干擾和工作效率的影響。ISO 14644-4標準附錄F.4.2條規定：“應該根據人員的舒適和安全及環境(如其他設備)產生的背景聲壓級來選擇需要的聲壓級。潔凈室設施標準的A-加權聲壓級范圍在55dB～65dB”。